La Taumedika Srl, in base alle norme ISO 9001:94 e UNI CEI EN 46001:96, è munita di un Sistema di Gestione della Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2000 e UNI CEI EN ISO 13485 (ex EN46001) per "Progettazione, gestione della produzione e commercializzazione di dispositivi medici a base di collagene ed acido ialuronico".
Cos’è ISO 13485?
L'adozione dello standard ISO 13485 - derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale - rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell'affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.
Il sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici è il principio per mantenere la conformità normativa, promuovere il miglioramento e l'efficacia. ISO 13485 è contraddistinto da una natura più prescrittiva e richiede una documentazione più approfondita del sistema di gestione.
